Vor- und Nachteile von COVID-19-Impfstoffplänen in Indonesien

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Die ganze Welt wartet derzeit auf die Verfügbarkeit eines COVID-19-Impfstoffs. Verschiedene Forschungseinrichtungen auf der ganzen Welt konkurrieren um die Herstellung des Impfstoffs. In der Zwischenzeit beginnen eine Reihe von Ländern, Impfstoffe für ihre Bürger zu kaufen und bereitzustellen. Die indonesische Regierung hat angekündigt, den COVID-19-Impfstoff im November 2020 zu immunisieren.

Derzeit befinden sich mindestens neun Impfstoffkandidaten in der Phase-III-Studie. Unter den Impfstoffkandidaten sind drei von ihnen tatsächlich für eine begrenzte Anwendung oder für den Notfall zugelassen. Die drei Impfstoffkandidaten sind der Impfstoff CanSino Biologics und der Impfstoff Sinoach Biotech aus China und der Impfstoff des Gamaleya Research Institute aus Russland.

Keiner von ihnen hat jedoch die klinischen Phase-III-Studien bestanden und ist bereit, massiv als Gegenmittel gegen eine SARS-CoV-2-Virusinfektion verteilt zu werden.

Besteht dann ein Risiko, wenn ein Impfstoff, der klinische Studien nicht bestanden hat, massiv in Umlauf gebracht wird? Wird Indonesiens Plan zur Durchführung dieser Impfung die Pandemie lösen oder neue Probleme schaffen?

Impfpläne gegen COVID-19 und Proteste verschiedener Ärztekollegien

Die indonesische Regierung plant, ab November 2020 schrittweise mit der Injektion des COVID-19-Impfstoffs zu beginnen. Der Generaldirektor für Krankheitsprävention und -kontrolle im Gesundheitsministerium, Achmad Yurianto, sagte, er werde die Verfügbarkeit von Impfstoffen für 9,1 Millionen Indonesier sicherstellen.

In einer ersten Phase werden im Zeitraum November und Dezember 2020 bis zu 3 Millionen Impfstoffe in zwei Phasen eintreffen. Dieser Impfstoff ist ein direkt von Sinovac Biotech, China importierter Impfstoff, kein Impfstoff, der derzeit in der klinischen Phase-3-Studie verwendet wird in Bandung unter der Schirmherrschaft von Bio Farma.

Unterdessen wurden Pläne zum Kauf von Impfstoffen von AstraZeneca, CanSino und Sinopharm abgesagt, da keine Geschäftsvereinbarung gefunden wurde.

Der Impfstoff von Sinovac Biotech soll Gesundheitspersonal im Alter von 19 bis 59 Jahren verabreicht werden und keine Begleiterkrankungen aufweisen.

Der Impfplan für COVID-19-Impfstoffe gilt als überstürzt, da noch kein Impfstoff alle Testphasen bestanden hat. Mehrere medizinische Hochschulen haben sogar an die Regierung geschrieben, um diesen Plan zu überprüfen.

Die indonesische Vereinigung der Fachärzte für Innere Medizin (PAPDI) erklärte in einem Schreiben an den Vorstand der indonesischen Ärztevereinigung (PB-IDI), dass das Impfprogramm nachweislich wirksame und sichere Impfstoffe erfordert. Solche Nachweise müssen die entsprechenden Phasen klinischer Studien durchlaufen.

„Um dieses Ziel zu erreichen, ist ausreichend Zeit erforderlich, damit keine Eile erforderlich ist, während die Öffentlichkeit weiterhin daran erinnert wird, weiterhin Gesundheitsprotokolle durchzuführen“, schrieb PB-PAPDI am Dienstag (20.10.).

Darüber hinaus sandte auch die indonesische Lungenärztevereinigung (PDPI) einen ähnlichen Brief an PB-IDI.

„PDPI fordert alle Arten von Impfstoffen, die nach Indonesien gelangen, nachdrücklich auf, klinische Studien an der indonesischen Bevölkerung zu durchlaufen, bevor sie den Indonesiern injiziert werden“, schrieb PDPI.

Unterdessen reagierte PB-IDI direkt mit einem Schreiben an das indonesische Gesundheitsministerium auf die Ablehnung dieses Plans. Diese Ärztekammer bietet drei Empfehlungspunkte, die im Impfplan des COVID-19-Impfstoffs berücksichtigt werden sollten, damit dieser sicher und nicht überstürzt ist.

Die IDI betont, dass die Impfstoffsicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit durch veröffentlichte Ergebnisse klinischer Phase-3-Studien nachgewiesen werden müssen.

Das Risiko der Verwendung von Impfstoffen, die klinische Studien nicht bestanden haben

Bisher wurde kein Impfstoff für die klinischen Phase-3-Studien erklärt und von der WHO für den massiven Einsatz zugelassen. Das Gesundheitsministerium teilte mit, dass die klinische Phase-3-Studie des Sinovac-Impfstoffs in Brasilien an 9.000 Personen abgeschlossen wurde.

Die Ergebnisse müssen jedoch noch warten, bis der Phase-3-Test gemäß dem ursprünglichen Plan an 15.000 Personen abgeschlossen ist. Zusammen mit den Gesamtergebnissen erfolgt auch die Veröffentlichung des Prüfergebnisberichts.

"Wir sehen, dass das Vorsorgeelement auch in anderen Ländern umgesetzt wird, indem wir auf weitere Daten aus den Ergebnissen der klinischen Phase-3-Studien warten", schrieb PD-IDI.

Experten sind besorgt, dass der im November eingeführte massive Impfplan einen Impfstoff verwendet, der wichtige Schritte überspringt, die für den Nachweis seiner Sicherheit und Wirksamkeit entscheidend sind.

Der Erhalt von Impfungen mit ungetesteten Impfstoffen birgt das Risiko, neue Gesundheitsprobleme zu schaffen. Auch wenn sie die klinischen Studien der Phasen 1 und 2 bestanden haben, kann es bei den Studien der Phase 3 zu Problemen oder Misserfolgen kommen, zum Beispiel beim Impfstoff Astrazeneca, der während der klinischen Studien der Phase 3 mindestens zwei Probleme verursachte.

Zuerst berichteten sie über den Ausbruch einer ungeklärten Krankheit bei freiwilligen Astrazeneca-Impfstoffen in Großbritannien. Zweitens gibt es einen Fall eines verstorbenen Impfstoff-Freiwilligen, der ein 28-jähriger Arzt war und wahrscheinlich frei von gefährlichen Begleiterkrankungen war. Die klinischen Studien werden jedoch fortgesetzt.

Ein in der medizinischen Fachzeitschrift BMJ veröffentlichter Bericht besagte, dass der durchschnittliche COVID-19-Impfstoffkandidat der ersten Generation eine Wirksamkeit von 30 % bei nur wenigen Monaten Antikörperreaktion aufwies.

„Keines der derzeit laufenden Impfstoff-Studienprogramme ist darauf ausgelegt, festzustellen, ob der Impfstoff die Zahl der auf die Intensivstation aufgenommenen COVID-19-Patienten oder die Sterblichkeit verringert“, schrieb die Zeitschrift. "Auch wurde kein Impfstoff erforscht, um festzustellen, ob der Impfstoffkandidat die Übertragung des Virus stoppen kann oder nicht."

Potentielles Risiko von ADE-Effekten

Neben dem Risiko mysteriöser Komplikationen besteht auch das Risiko von Nebenwirkungen antikörperabhängige Verstärkung (ADE). Das ist die Strategie des Virus, die durch den Impfstoff erzeugte Antikörperfalle zu vermeiden, und dann wird sich das Virus auf der Suche nach anderen Wegen herumwirbeln.

Wenn SARS-CoV-2 eine ADE-Wirkung hat, können die Antikörper aus dem Impfstoff das Virus tatsächlich virulenter machen, da es durch Makrophagen (weiße Blutkörperchen) statt über die Atemwege eindringt. Dieser Zustand kann theoretisch die Infektion durch das Virus verschlimmern und möglicherweise das Immunsystem schädigen (Immunpathologie).

Viele Experten, darunter der Leiter des chinesischen Zentrums für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten, haben Bedenken hinsichtlich der Auswirkungen von ADE geäußert.

Gao Fu sagte, dass die Wirkung von ADE eine der größten Herausforderungen für die heutige Impfstoffentwicklung ist. „Wir müssen bei der Impfstoffentwicklung wachsam gegenüber ADE bleiben“, sagte er auf dem Impfstoffgipfel in der chinesischen Provinz Guangdong.

Derzeit gibt es jedoch keine Referenzen aus dem In- oder Ausland, die untersucht haben, ob eine Wirkung von ADE auf SARS-CoV-2 vorliegt, das COVID-19 verursacht.

Auch der Professor für Molekularbiologie an der Airlangga University, Chaerul Anwar Nidom, erinnerte mehrmals an die möglichen Auswirkungen von ADE. Er erinnerte die Regierung daran, den COVID-19-Impfstoff nicht überstürzt zu immunisieren.

Ihm zufolge bleibt noch genug Zeit, um die importierten Impfstoffdaten weiter zu recherchieren, bevor sie massiv injiziert werden.

Einer der nach Indonesien zu importierenden Impfstoffe sagte, dass es in präklinischen Studien an Affen keine ADE-Wirkung gegeben habe. Nidom zweifelte jedoch an der Aussage, weil er der Meinung war, dass der Impfstoffbericht eine logische Diskrepanz enthielt.

„Indonesien importiert, verliert aber keine Basisdaten. Wir als Land, das die Impfung erhält, müssen zum Beispiel mit dem gleichen Tiermodell wiederholen (testen),“ sagte Nidom in der Sendung „Scientist Talk“ auf Kompas TV am Mittwoch (21.10.). Was halten Sie von diesem COVID-19-Impfstoffplan?

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